¿Vero Cell o vacuna de Sinopharm?: 13 claves sobre su uso en Venezuela

CORONAVIRUS · 16 JUNIO, 2021 08:45

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Mariana Souquett Gil | @nanasouquett

Foto por EFE

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Sin un plan explícito y sin guías ni documentos públicos, Venezuela avanza poco a poco en la vacunación contra el COVID-19, apoyada solamente en la Sputnik V de Rusia y en la vacuna de Sinopharm elaborada en China, la de mayor número de dosis en el territorio hasta mediados de junio de 2021.

Tras el inicio de la nueva fase de vacunación, casi tres meses después de la llegada del primer lote de vacunas desde China, aún existen dudas entre la población, que van desde el nombre del producto hasta su modo de acción y su tiempo de aplicación. 

Estas son 13 claves de la vacuna producida por el grupo farmacéutico chino Sinopharm y el Instituto de Productos Biológicos de Beijing (BIBP), filial del Grupo Nacional Biotec de China (CNBG).

1️⃣¿En qué consiste?

La vacuna de Sinopharm es de virus inactivado: consiste en partículas del virus que se desarrollaron en cultivo y que luego se inactivaron para quitarles la capacidad de producir enfermedad (la sustancia química usada para inactivarla es llamada beta-propiolactona). Así, la vacuna en sí misma no puede causar COVID-19, pero sí puede generar una respuesta inmune.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) explica que una vez que la vacuna se presenta ante el sistema inmune, estimula la producción de anticuerpos para responder ante una infección por el coronavirus SARS-CoV-2. 

Para hacer esta vacuna se aislaron tres cepas del virus. Una de ellas era la cepa HB02, obtenida de un paciente de Wuhan. HB02 tuvo el mejor rendimiento y por ello se seleccionó para el desarrollo de la vacuna.

Es una vacuna de dos dosis administradas mediante inyecciones intramusculares. 

Así se ve el empaque o caja de las vacunas | Foto: EFE
Así se ve el empaque o caja de las vacunas | Foto: EFE

2️⃣¿Vero Cell o Sinopharm? 

En Venezuela se ha extendido el uso del nombre “Vero Cell” para referirse a esta vacuna desarrollada por Sinopharm. Esto sucede porque es la frase más visible que no está escrita en chino en el empaque. El verdadero nombre de la vacuna es BBIBP-CorV. También se encuentra como vacuna COVID-19 BIBP o simplemente vacuna de Sinopharm.

El virólogo venezolano José Esparza, profesor del Instituto de Virología Humana de la Universidad de Maryland (Estados Unidos), explicó que “Vero Cell” hace referencia a una línea celular y no a un tipo de vacuna. 

“Es una línea celular derivada del riñón de mono verde africano, que se mantiene en el laboratorio y es ampliamente utilizada para multiplicar diferentes tipos de virus. Yo mismo la utilicé hace más de 40 años en el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (Ivic)”, dijo Esparza a Efecto Cocuyo.

El experto indicó que, en este caso, las células Vero se utilizan para producir la vacuna de Sinopharm. “Es un error referirse a la misma como Vero Cell”, añadió el también miembro correspondiente extranjero de la Academia Nacional de Medicina.

En muchas tarjetas de vacunación de Venezuela, el personal escribe Vero Cell en lugar de Sinopharm | Foto cortesía
En muchas tarjetas de vacunación de Venezuela, el personal escribe Vero Cell en lugar de Sinopharm | Foto cortesía

Llamarla “Vero Cell” puede generar confusión con la vacuna china de Sinovac, que también es de virus inactivado y utiliza células Vero, por lo que dice “Vero Cell” en el empaque. En otros países incluso se le llama así, aunque su verdadero nombre es CoronaVac. Esta vacuna no está aprobada en Venezuela.

Además de confundirla con la de Sinovac, puede traer otros problemas: el Consulado de España en Caracas aclaró que para viajar desde Venezuela a España, la tarjeta de vacunación debe decir el nombre del desarrollador (Sinopharm) y no reconocerán el nombre “Vero Cell”.

3️⃣¿Es una vacuna aprobada?

Venezuela aprobó el uso de la vacuna de Sinopharm el 1 de marzo de 2021. Es la única vacuna proveniente de China autorizada en el país hasta la fecha.

El 7 de mayo de 2021, la Organización Mundial de la Salud autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Sinopharm. La evaluación de la OMS incluyó inspecciones presenciales de las instalaciones de producción.

En América Latina también está autorizada en Argentina, Bolivia, Perú y Paraguay.

4️⃣¿Cómo se almacena?

Esta vacuna se presenta en un vial (frasco pequeño) de 0,5 ml con una dosis. En el país también hay una presentación de 1 ml, correspondiente a dos dosis. Los viales deben almacenarse en un refrigerador entre +2°C y +8°C. Pueden permanecer ahí hasta 24 meses o hasta que se cumpla la fecha de vencimiento.

No deben almacenarse en congeladores y deben protegerse de la luz. 

Vacuna de Sinopharm en Venezuela
Así se ve la vacuna. Se debe aplicar el contenido de forma inmediata una vez abierta | Foto: EFE

5️⃣ ¿De cuánto es su eficacia?

Según los datos publicados por China en diciembre de 2020 y por la OMS en mayo de 2021, a partir de los ensayos clínicos, dos dosis administradas con un intervalo de 21 días tuvieron una eficacia de 79 % contra COVID-19 sintomático 14 días después de la segunda dosis. La eficacia de la vacuna frente a la hospitalización fue igual.

El 26 de mayo, la revista científica Jama, de la Asociación Médica Americana, publicó los resultados interinos de la fase de 3 de los ensayos clínicos, que abarcaron más de 40 mil personas en Emiratos Árabes Unidos y Bahréin (y luego añadirán resultados de Egipto y Jordania).

El ensayo estudió dos vacunas: la desarrollada por Sinopharm con el Instituto de Beijing, con la cepa HB02, y la desarrollaba también por Sinopharm pero con el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan (Wibp), con la cepa WIV04. Ambas cepas se obtuvieron de muestras de pacientes del Hospital Jinyintan de Wuhan.

De acuerdo con lo publicado en Jama, la vacuna de Sinopharm y el Instituto de Beijing tuvo una eficacia de 78,1% contra COVID-19 sintomático, mientras que la vacuna de Sinopharm y el Instituto de Wuhan obtuvo 72.8 %. (La eficacia mínima recomendada por OMS es de 50 %, y la deseable es superior al 70 %). El estudio debe concluir en septiembre de 2021.

6️⃣¿Quiénes pueden vacunarse con ella? 

La OMS recomienda la vacuna de Sinopharm para personas mayores de 18 años. La vacunación de rutina de niños, niñas o adolescentes todavía no es recomendada. En el caso de Venezuela, hasta la fecha, la vacuna se administra principalmente a personas entre los 18 y los 59 años de edad. 

Hasta el 15 de junio habían arribado al país 1.800.000 dosis: 500.000 en marzo y 1.300.000 en mayo. 

7️⃣¿Por qué Venezuela la administra a menores de 60?

La OMS indica que en los ensayos clínicos participaron pocos adultos mayores, por lo que no se pudo estimar la eficacia de esta vacuna en personas de edad avanzada. El principal grupo estudiado en los ensayos tenía edades comprendidas entre los 18 y los 59 años. 

A pesar de las limitaciones del estudio de fase 3, la OMS no recomienda ninguna edad máxima para esta vacuna y, sobre la base de la evidencia disponible, aconseja su uso en personas de 18 años o más. 

“Los datos de apoyo sobre la inmunogenicidad indican que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas de más edad. No existe ninguna razón teórica para considerar que la vacuna tiene un perfil de seguridad distinto para las poblaciones de más edad y para las más jóvenes”, indicó la OMS.

La organización recomienda que los países que administran esta vacuna a las personas de edad más avanzada hagan un seguimiento sobre su seguridad y eficacia para aportar solidez a la recomendación.

En el caso de Argentina, aunque inicialmente se limitó a personas entre los 18 y los 59 años, se aprobó su uso en mayores de 60 años el pasado mes de marzo. 

Venezuela aplica la Sputnik V a mayores de 60 años en la segunda fase de la vacunación | Foto Efecto Cocuyo
Venezuela aplica la Sputnik V a mayores de 60 años en la segunda fase de la vacunación | Foto Efecto Cocuyo

8️⃣¿Cuándo se debe recibir la segunda dosis?

El intervalo entre la primera y la segunda dosis de la vacuna de Sinopharm es de 21 a 28 días (tres a cuatro semanas). OMS recomienda que las personas que recibieron la primera dosis completen su esquema de vacunación con la segunda dosis.

Si la segunda dosis se administra antes de las tres semanas mínimas, la dosis no necesita repetirse. En países como Argentina, si esto ocurre debe reportarse como un Esavi: un evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización.

Si la segunda dosis no se ha administrado después de cuatro semanas, debe recibirse lo más pronto posible para completar el esquema. El manual del vacunador de Argentina destaca que allá no reiniciarán esquemas en ningún caso, sin importar el tiempo transcurrido entre la primera y la segunda dosis.

9️⃣¿Pueden vacunarse embarazadas y personas con VIH?

La OMS indica que no existe data suficiente para estimar la eficacia o los riesgos del uso de esta vacuna en embarazadas. Por ahora, la organización recomienda su uso solo cuando los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. También recomienda usarla en mujeres lactantes.

Aunque las personas con VIH no se incluyeron en los ensayos clínicos, como están en mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave y se trata de una vacuna con un virus que no se replica, la OMS indica que aquellas personas con VIH que forman parte de grupos llamados a vacunarse pueden hacerlo. Aconseja proporcionar información y orientación para que la persona evalúe beneficios y riesgos. Lo mismo aplica para las personas inmunocomprometidas

Vacuna de Sinopharm ivss
Venezuela destinó algunas vacunas de Sinopharm a personas en diálisis | Foto: IVSS

🔟¿Y los que ya tuvieron COVID-19?

La OMS destaca que las personas que tuvieron COVID-19 en el pasado pueden ponerse esta vacuna. Sin embargo, añade que todavía se desconoce cuál es el intervalo mínimo óptimo entre el contagio natural y la administración de esta vacuna. 

Además, OMS agrega que aquellos que recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente deben esperar al menos 90 días para vacunarse, como precaución para evitar interferencias entre el tratamiento y la respuesta inducida por la vacuna.

1️⃣1️⃣¿Hay contraindicaciones?

La vacuna está contraindicada para personas con antecedentes de anafilaxis (reacción alérgica grave) por alguno de sus componentes.

¿Cuáles son esos componentes? Los antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado constituyen el principio activo. La vacuna utiliza un compuesto a base de aluminio: hidróxido de aluminio, un adyuvante común, para potenciar la respuesta. Entre sus excipientes hay fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio y cloruro de sodio.

Si la persona desarrolló anafilaxis después de la primera dosis, no debe recibir la segunda dosis. En Argentina también está contraindicada en personas con exacerbación de enfermedades crónicas “que impliquen compromiso del estado general”.

1️⃣2️⃣¿Qué precauciones debe haber?

Entre las precauciones, la OMS dice que todas las personas deben vacunarse en centros con disponibilidad para recibir tratamiento médico adecuado en caso de reacciones adversas. Debe asegurarse un período de observación de 15 minutos después de la vacunación.

Las personas con fiebre o temperatura corporal superior a 38.5°C deben posponer la vacunación hasta que no tengan síntomas. Las personas con COVID-19 activo deben postergar la vacunación hasta que se hayan recuperado de la infección aguda.

El manual del vacunador de Argentina indica que esta vacuna debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación por las posibles hemorragias o hematomas luego de la inyección. También citan entre las precauciones a personas con epilepsia no controlada u otro trastorno neurológico progresivo. 

1️⃣3️⃣ ¿Cuáles pueden ser los efectos secundarios?

Entre los efectos secundarios más frecuentes y pasajeros están dolor en el sitio de la inyección y dolor de cabeza. Entre los efectos comunes está fiebre, fatiga, tos, náuseas, diarrea o prurito. También puede haber enrojecimiento de la zona de inyección, edema o hinchazón. Para aliviar los síntomas postvacunación, se recomienda un antipirético o analgésico. Lea más aquí.

Con información de OMS-OPS, Jama, Ministerio de Salud de Argentina.