Un anuncio tomó por sorpresa a los venezolanos la tarde del domingo 25 de octubre. En una transmisión en vivo, el mandatario Nicolás Maduro afirmó que científicos venezolanos hallaron una molécula llamada DR-10, capaz de “aniquilar” al coronavirus, y que Venezuela apuntaba a promoverla como una medicina que puede curar el COVID-19.
“Venezuela ha conseguido una medicina que anula 100% al coronavirus”, dijo Maduro. Ese mismo día, Gabriela Jiménez, ministra de Ciencia y Tecnología, aseguró que todo comenzó seis meses atrás, cuando el gobernador de Carabobo, Rafael Lacava, les habló de una planta con actividades medicinales estudiada por científicos de Puerto Cabello, utilizada contra el virus del papiloma humano, el ébola y la hepatitis C.
A partir de allí, investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (Ivic) identificaron la molécula DR-10 y la probaron en células infectadas con el virus SARS-CoV-2, según Jiménez. ¿Pero es posible afirmar que el país encontró un medicamento contra la enfermedad? ¿Qué más se sabe hasta ahora?
Lo que se conoce
José Esparza, virólogo venezolano y profesor del Instituto de Virología Humana de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland (Estados Unidos), explica a Efecto Cocuyo que no se conoce mucho sobre la molécula DR-10. La información solo se anunció en medios de comunicación estatales y todavía no se ha publicado en una revista científica apropiada, por lo que no se pueden evaluar los resultados.
“Aparentemente se trata de un producto natural extraído de una planta con reputación de ser medicinal, pero que su identidad no ha sido revelada. Sin embargo, se ha mencionado que se ha podido identificar el principio activo (la ‘molécula’) que resulta ser un derivado del ácido ursólico, químicamente familia de los triterpenos. El ácido ursólico es un componente conocido de muchas plantas con reputación de ser medicinales, tanto como antioxidantes como de antiinflamatorias“, indica Esparza.
De acuerdo con la ministra, la molécula obtuvo 100% de inhibición de la replicación del virus in vitro. ¿Qué significa esto? Así lo explica Esparza: para multiplicarse, los virus necesitan infectar células vivas, y los investigadores pueden mantener estas células vivas creciendo en frascos de laboratorio in vitro (en vidrio). Colocan una pequeña cantidad de virus en las células y, a las horas o días, el virus se ha multiplicado, normalmente resultando en su destrucción o muerte.
Allí miden si la sustancia previene la multiplicación del virus y la muerte de las células. Pero para esto deben conseguir una dosis adecuada: una que inhiba la multiplicación sin afectar la viabilidad de las células.
Según el experto, otros laboratorios han reportado que los derivados del ácido ursólico pueden tener actividad antiviral in vitro. De este modo, señala que es posible que los investigadores del Ivic lograran hallar un derivado con mayor actividad antiviral que los identificados previamente, pero esto aún no se sabe.
“Aparentemente los investigadores del Ivic han logrado dos cosas: una, demostrar que dosis muy bajas del producto son capaces de inhibir la replicación in vitro del coronavirus que causa COVID-19, sin causar daño a las células; y dos, han podido fraccionar y caracterizar el componente específico presente en el extracto de la planta, que es responsable de la actividad antiviral, la molécula que ellos llaman DR-10 y que sabemos es un derivado del ácido ursólico”, dice el exinvestigador del Ivic.
¿Cuándo se puede hablar de medicina?
Gioconda San Blas, bióloga molecular e investigadora emérita del Ivic, destaca que la costumbre en el mundo de la ciencia es publicar los datos para que luego estén sujetos a la revisión de otros investigadores interesados en el tema, quienes incluso pueden continuar los estudios.
“Los que trabajamos con microorganismos y que en algún momento hemos trabajado con inhibidores o antibióticos, hacemos esto tipo de experimentos de forma rutinaria. Si uno tiene una sustancia que inhibe a un determinado virus, en este caso, o un hongo, bacteria o parásito, uno prueba en placas el efecto inhibitorio que pueda tener esa sustancia, lo publica y después se puede seguir adelante con experimentos en animales, si están en condiciones de hacerlos, o los hace otro grupo que tenga los medios”, añade.
De acuerdo con Gabriela Jiménez, ministra de Ciencia y Tecnología, hasta la actualidad cuentan con el informe técnico-químico de la molécula DR-10, el cual está “avalado por el Ivic y a disposición del cuerpo científico del país y de la Organización Mundial de la Salud” para iniciar próximas actividades. Sin embargo, las sociedades científicas del país solo conocen la información que fue compartida por televisión por la ministra.
San Blas, expresidenta de la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales (Acfiman), resalta que aún no existe una medicina como afirmó el mandatario Nicolás Maduro, pues el hecho de haber encontrado inhibición a nivel de laboratorio no significa que el compuesto al final pueda traducirse en un medicamento que pueda curar el COVID-19. Para comprobarlo hacen falta recursos y tiempo, pues se trata de experimentos largos y costosos.
“El hecho de que haya actividad in vitro no quiere decir que esa sustancia pueda ser efectiva in vivo en animales o en seres humanos, y eso sería un proyecto muy largo para hacerlo. Primero hay que ver ver si hay eficacia y si no es tóxico en animales. Si se cumplen esas dos, se pasa a las pruebas clínicas”, dice.
José Esparza, quien también es miembro correspondiente extranjero de la Academia Nacional de Medicina de Venezuela, subraya que para convertir los hallazgos de laboratorio en una medicina, el primer paso es desarrollar metodologías para obtener de manera reproducible grandes cantidades del producto para las pruebas preclínicas y clínicas y, eventualmente, para su uso en la población humana. Además coincide con la profesora San Blas: debe pasar fases largas y costosas.
El especialista indica que un producto viable es aquel que se puede sintetizar en el laboratorio de manera económica y reproducible. El siguiente paso serían los experimentos en animales para determinar que el producto es seguro y, si es posible, que también tiene efecto antiviral en el animal. Esparza asegura que en ocasiones los productos pueden ser tóxicos, o pueden no absorberse por vía oral o no alcanzar las concentraciones necesarias en tejidos. Si esto no sucede, continúa la investigación.
“Luego el producto se introduce en las fases de experimentación en humanos (1-3) para demostrar que el producto no es tóxico, que tiene un patrón de absorción y distribución apropiado y finalmente que tiene un efecto clínico terapéutico (fase 3). Esta última fase es compleja y normalmente requiere cientos o miles de pacientes en los cuales se usa un grupo control para ver si la droga tiene algún beneficio clínico (más rápida curación, menos muertes)”, expresa.
Además se puede medir si la administración de ese producto disminuye la cantidad de virus en el paciente. “Solo cuando se demuestra que la droga es realmente segura y efectiva es cuando se busca la aprobación por las agencias reguladoras y es cuando se puede hablar de que se tiene una nueva medicina“, añade el expresidente de la Red Mundial de Virus.
Bioética y premura
Gladys Velásquez, presidenta del Centro Nacional de Bioética (Cenabi), afirma que generalmente el desarrollo de una nueva medicina puede tomar años, aún cuando el proceso se acelere. Así, afirma que es apresurado decir que Venezuela descubrió una medicina que cura el COVID-19.
“Hablamos de años. No se puede cantar victoria porque tengamos la fase inicial. Es respetable que se haya logrado esto en un laboratorio nuestro. Es plausible, pero tiene que pasar un proceso, y dentro de ese proceso está el hecho de que estos resultados se publiquen y se verifiquen eventualmente en otros laboratorios”, señala.
El anuncio de la molécula DR-10 generó alarma entre algunas comunidades científicas, que alertaron que no existe un Comité de Bioética Nacional independiente registrado ante el Cenabi. Sin embargo, Velásquez aclara que el Centro Nacional de Bioética, como asociación civil, no funge como ente regulatorio sino como consultor en materia ética en ciencias de la salud y de los protocolos que se elaboran para trabajos de investigación.
“Bioética solamente sería en el momento en el que vayas a hacer experimentos in vivo. Los experimentos in vitro no tienen necesidad de bioética porque no estás trabajando con animales ni con seres humanos. Esos experimentos que según dice la ministra se han hecho, siendo solamente in vitro, no tienen porqué llevar adelante ningún rastreo de bioética”, añade por su parte San Blas.
Velásquez y San Blas afirman que cada institución que se dedique a la investigación, incluyendo el Ivic, tiene un comité de bioética. Sin embargo, el Centro Nacional de Bioética cuenta con un Comité Independiente de Bioética que se rige por las normas nacionales e internacionales para la investigación en seres vivos. Además está registrado legalmente y cumple los requisitos del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, institución con la que trabajaron en el pasado.
Pero desde que empezó la pandemia de COVID-19, las autoridades de la administración de Nicolás Maduro no han contactado al Centro Nacional de Bioética. Aunque en Gaceta Oficial está establecido que cualquier investigación relacionada con COVID-19 debe ser aprobada por el Comité de Ética para la investigación de la institución correspondiente, el Cenabi advierte que así los estudios están siendo avalados solo por los propios ministerios de Salud y de Ciencia y Tecnología.
“Eso no es un Comité Independiente. Deben tener una visión libre y autónoma de las cosas que se están evaluando porque así las decisiones que se tomen no generan tanta confianza”, agrega Velásquez.
No obstante, el hallazgo de la molécula DR-10 fue presentado el pasado 26 de octubre ante la Organización Panamericana de la Salud, según anunció la vicepresidenta de la administración de Nicolás Maduro, Delcy Rodríguez, para dar inicio a los “trámites internacionales que corresponden”.
Para los expertos consultados, todavía falta mucho por recorrer y es muy pronto para afirmar que se encontró una cura contra el COVID-19, que en Venezuela ha cobrado más de 800 vidas según información oficial.
“Es totalmente inapropiado cuando se dice que ya la DR-10 ha demostrado ser segura y 100% efectiva. Sencillamente esa información no existe”, finaliza el doctor Esparza.