¿Vacunas de refuerzo contra COVID-19 no han sido probadas en ensayos clínicos?

COCUYO CHEQUEA · 19 SEPTIEMBRE, 2022 16:30

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Enrique March Uzcátegui


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Un usuario de Twitter dice en una publicación que los refuerzos de las vacunas COVID-19 no han sido probadas en ensayos clínicos, pero esta afirmación es engañosa. El tuit contiene una declaración fuera de contexto del doctor Anthony Fauci, asesor médico del presidente de los Estados Unidos Joe Biden.

El usuario que publicó el video suele difundir desinformación relacionada con la pandemia. En esta entrevista, las autoridades sanitarias de EE.UU. mencionan la probabilidad de que las inyecciones deban aplicarse anualmente. La entrevista se hizo el 6 de septiembre en el programa Power & Politcs del medio estadounidense CBC News.

Fauci también notifica la fabricación de nuevas vacunas (también llamadas bivalentes) contra las variantes BA. 4 y BA. 5 en los próximos días y dice que estas no han sido probadas en ensayos clínicos:

«No ha sido probado en ensayo clínico porque no tenemos tiempo para hacer un ensayo clínico (…) Necesitamos sacar la vacuna ahora (…) en los Estados Unidos estamos teniendo 400 muertes por día y hasta 5.000 hospitalizaciones y eso es predominantemente muy pesado hacia BA 4-5», explicó el especialista, haciendo referencia solo a estas nuevas vacunas.

El mismo día que se emitió la entrevista, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aprobaron el uso de las nuevas vacunas de refuerzo de Pfizer-BioNTech (mayores de 12 años) y Moderna (mayores de 18 años). Estas inyecciones contienen componentes de proteína de espiga de Omicron BA.4 y BA.5 adicionales a la composición actual de la vacuna.

De acuerdo con el organismo, estos nuevos refuerzos ayudan a restaurar la protección que ha disminuido desde la vacunación anterior, ya que apuntan a variantes que son más transmisibles e inmunes-evadentes. Cuando los datos estén disponibles y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorice estas vacunas, los CDC gestionarán su distribución en EE. UU.

Seguridad de las vacunas contra COVID-19

Si bien Fauci dijo que los nuevos refuerzos no habían pasado por pruebas previas, la FDA explicó que su autorización se basó en la evaluación de datos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad obtenidos en estudios clínicos, tanto de una vacuna que contenía ARNm de la variante ómicron BA. 1, como de una vacuna bivalente contra el COVID-19 con ARNm de la cepa original y ARNm de los linajes BA. 4 y BA. 5.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), antes de realizar pruebas en humanos, las vacunas se prueban en animales para identificar los antígenos que se deben utilizar para generar la respuesta inmunitaria. Si el resultado es positivo, se hacen los experimentos en personas en tres fases:

  • Fase 1: se administra la vacuna a un número reducido de voluntarios para comprobar la respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta.
  • Fase 2: el fármaco se administra a más de 100 voluntarios, pero esta vez reúnen las mismas características en edad y sexo. Se realizan múltiples ensayos para evaluar diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna.
  • Fase 3: la vacuna se administra a miles de voluntarios para estudiar su eficacia y su seguridad y se realizan comparaciones con un grupo similar de persona que no fueron vacunadas, pero recibieron un producto comparador.

Antes de aplicar las vacunas en entornos reales, las autoridades sanitarias de cada país evalúan los resultados de los ensayos clínicos para verificar que la efectividad y seguridad cumpla con sus estándares predeterminados. Así lo realiza la FDA de Estados Unidos, según los CDC.

Muertes evitadas tras la vacunación

Hace unas semanas, Cocuyo Chequea verificó y calificó como cierta la información de un estudio que concluyó que la vacunación ha salvado a 19,8 millones de personas. La investigación se publicó en junio en la revista científica The Lancet y sus cálculos contemplan el período diciembre 2020 – diciembre 2021.

Los hallazgos de la investigación estiman que hubo 18,1 millones de muertes causadas por COVID-19 sin la vacunación. No obstante, los especialistas calculan que las vacunas previnieron la muerte de entre 14,4 millones y 31,4 millones de personas.

La aproximación de 19,8 millones de muertes que se evitaron por la vacunación se obtuvo por otro cálculo de la investigación en el que se tomó el exceso de muertes como indicador del verdadero alcance de la pandemia.

En conclusión, es engañoso que las vacunas contra COVID-19 no se han probado en ensayos clínicos. De acuerdo con el doctor Anthony Fauci, las vacunas que no están siendo evaluadas previamente son las diseñadas para las variantes BA. 4 – 5, que serán aplicadas próximamente en EE. UU. y que menciona en la entrevista de CBC News.

COCUYO CHEQUEA · 27 SEPTIEMBRE, 2022

¿Vacunas de refuerzo contra COVID-19 no han sido probadas en ensayos clínicos?

Texto por Enrique March Uzcátegui

Un usuario de Twitter dice en una publicación que los refuerzos de las vacunas COVID-19 no han sido probadas en ensayos clínicos, pero esta afirmación es engañosa. El tuit contiene una declaración fuera de contexto del doctor Anthony Fauci, asesor médico del presidente de los Estados Unidos Joe Biden.

El usuario que publicó el video suele difundir desinformación relacionada con la pandemia. En esta entrevista, las autoridades sanitarias de EE.UU. mencionan la probabilidad de que las inyecciones deban aplicarse anualmente. La entrevista se hizo el 6 de septiembre en el programa Power & Politcs del medio estadounidense CBC News.

Fauci también notifica la fabricación de nuevas vacunas (también llamadas bivalentes) contra las variantes BA. 4 y BA. 5 en los próximos días y dice que estas no han sido probadas en ensayos clínicos:

«No ha sido probado en ensayo clínico porque no tenemos tiempo para hacer un ensayo clínico (…) Necesitamos sacar la vacuna ahora (…) en los Estados Unidos estamos teniendo 400 muertes por día y hasta 5.000 hospitalizaciones y eso es predominantemente muy pesado hacia BA 4-5», explicó el especialista, haciendo referencia solo a estas nuevas vacunas.

El mismo día que se emitió la entrevista, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aprobaron el uso de las nuevas vacunas de refuerzo de Pfizer-BioNTech (mayores de 12 años) y Moderna (mayores de 18 años). Estas inyecciones contienen componentes de proteína de espiga de Omicron BA.4 y BA.5 adicionales a la composición actual de la vacuna.

De acuerdo con el organismo, estos nuevos refuerzos ayudan a restaurar la protección que ha disminuido desde la vacunación anterior, ya que apuntan a variantes que son más transmisibles e inmunes-evadentes. Cuando los datos estén disponibles y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorice estas vacunas, los CDC gestionarán su distribución en EE. UU.

Seguridad de las vacunas contra COVID-19

Si bien Fauci dijo que los nuevos refuerzos no habían pasado por pruebas previas, la FDA explicó que su autorización se basó en la evaluación de datos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad obtenidos en estudios clínicos, tanto de una vacuna que contenía ARNm de la variante ómicron BA. 1, como de una vacuna bivalente contra el COVID-19 con ARNm de la cepa original y ARNm de los linajes BA. 4 y BA. 5.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), antes de realizar pruebas en humanos, las vacunas se prueban en animales para identificar los antígenos que se deben utilizar para generar la respuesta inmunitaria. Si el resultado es positivo, se hacen los experimentos en personas en tres fases:

  • Fase 1: se administra la vacuna a un número reducido de voluntarios para comprobar la respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta.
  • Fase 2: el fármaco se administra a más de 100 voluntarios, pero esta vez reúnen las mismas características en edad y sexo. Se realizan múltiples ensayos para evaluar diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna.
  • Fase 3: la vacuna se administra a miles de voluntarios para estudiar su eficacia y su seguridad y se realizan comparaciones con un grupo similar de persona que no fueron vacunadas, pero recibieron un producto comparador.

Antes de aplicar las vacunas en entornos reales, las autoridades sanitarias de cada país evalúan los resultados de los ensayos clínicos para verificar que la efectividad y seguridad cumpla con sus estándares predeterminados. Así lo realiza la FDA de Estados Unidos, según los CDC.

Muertes evitadas tras la vacunación

Hace unas semanas, Cocuyo Chequea verificó y calificó como cierta la información de un estudio que concluyó que la vacunación ha salvado a 19,8 millones de personas. La investigación se publicó en junio en la revista científica The Lancet y sus cálculos contemplan el período diciembre 2020 – diciembre 2021.

Los hallazgos de la investigación estiman que hubo 18,1 millones de muertes causadas por COVID-19 sin la vacunación. No obstante, los especialistas calculan que las vacunas previnieron la muerte de entre 14,4 millones y 31,4 millones de personas.

La aproximación de 19,8 millones de muertes que se evitaron por la vacunación se obtuvo por otro cálculo de la investigación en el que se tomó el exceso de muertes como indicador del verdadero alcance de la pandemia.

En conclusión, es engañoso que las vacunas contra COVID-19 no se han probado en ensayos clínicos. De acuerdo con el doctor Anthony Fauci, las vacunas que no están siendo evaluadas previamente son las diseñadas para las variantes BA. 4 – 5, que serán aplicadas próximamente en EE. UU. y que menciona en la entrevista de CBC News.