“Yo me voy a poner la Sputnik V”: habla Alexis García, investigador de la vacuna en Venezuela

SALUD · 21 FEBRERO, 2021 10:52

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Efecto Cocuyo | @efectococuyo


“La mejor vacuna es la que sea segura, eficaz y esté disponible”

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Cuando llegaron las primeras dosis de la vacuna Sputnik V para los ensayos clínicos en Venezuela, tras la firma de un acuerdo con Rusia, el pediatra e inmunólogo clínico Alexis García Piñero recibió una propuesta: convertirse en el investigador principal de la fase 3 del estudio de la vacuna rusa contra COVID-19 en Venezuela. «El virus no tiene ningún tipo de tinto político, afecta a todos por igual», pensó. Y aceptó.

García, profesor del Instituto de Inmunología Dr. Nicolás Bianco C. de la Universidad Central de Venezuela (UCV), sabía que sería un gran reto. Sin embargo, confió en su experiencia en la industria farmacéutica: había trabajado durante 15 años como asesor y director médico en GSK en Caracas, compañía con trayectoria en la investigación y desarrollo de vacunas.

Ahora lidera un equipo de 30 personas, entre las que se encuentran un infectólogo, farmacéuticos, bioanalistas, técnicos radiólogos, personas que toman las muestras para las pruebas moleculares, un equipo de médicos y enfermeras del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI).

Alexis García Piñero afirma que su responsabilidad como médico es mejorar la salud de las personas. Hoy se siente emocionado por poder aportar «un granito de arena» a la lucha ante el coronavirus y la pandemia. Efecto Cocuyo conversó con él tras la llegada al país de las primeras 100.000 dosis de la Sputnik V fuera de los ensayos clínicos. Esto fue lo que nos dijo:

—¿Qué tan distinta es la vacuna Sputnik V a las otras que se están utilizando?

—Lo distinto de la Sputnik V es la estrategia que se utilizó para hacer la formulación de la vacuna. De hecho, la primera dosis tiene una formulación y la segunda dosis tiene otra formulación diferente. La primera dosis utiliza lo que nosotros llamamos un vector, que se llama Ad26, y la segunda dosis utiliza un vector diferente que se llama Ad5. Se utiliza el adenovirus 26 en la primera dosis y adenovirus 5 en la segunda dosis. Las otras vacunas que usan esas plataformas utilizan el mismo adenovirus para las dos dosis. Hay otra vacuna que está a punto de ser aprobada, que es de Janssen, que utiliza una sola dosis. Esa es la gran diferencia de la Sputnik V con respecto a las vacunas de estas plataformas de adenovirus.

Se hizo así porque nosotros normalmente podemos estar expuestos a adenovirus, que nos producen cuadros infecciosos, de tipo respiratorio o a nivel de vías digestivas, y ya tenemos anticuerpos. Esos anticuerpos pudiesen bloquear al vector y por eso se utilizan dos adenovirus diferentes, para asegurar que se produzca una respuesta inmunológica robusta que permita una protección, una inmunidad que nos confiera protección ante la infección.

—Ya hemos visto los resultados preliminares de la fase 3, que destacan por ejemplo 91,6 % de eficacia. ¿Cuáles son las ventajas de esta vacuna?

—La Sputnik V tiene todo lo que necesita una vacuna en estos tiempos. Las vacunas normalmente tardan un tiempo bastante prolongado para ser investigadas, desarrolladas y finalmente aprobadas. Generalmente el ciclo dura de siete a ocho años, pero aquí todo tuvo que acelerarse e inclusive muchas de las fases se tuvieron que solapar para poder rápidamente tener una respuesta a este evento mundial.

La vacuna Sputnik V tiene la ventaja de que ha demostrado primero que tiene un alto perfil de seguridad, o sea que es muy segura. Los eventos adversos que se han visto en el estudio que se ha realizado en Rusia, o los efectos secundarios, como la gente normalmente los nombra, que se han observado en Argentina, donde se han colocado más o menos 450.000 dosis, y los eventos adversos que nosotros hemos observado en los ensayos clínicos en Venezuela son todos efectos secundarios que son leves. Se limitan a cefalea, dolor de cabeza, o malestar general como si tuvieses una gripe, te puede dar dolor en el sitio donde colocan la vacunación.

Normalmente esos efectos secundarios son limitados. Duran un día, máximo dos días, y se pueden resolver con un analgésico, que mejora los síntomas. Son efectos leves, autolimitados y que se resuelven rápidamente sin dejar ningún tipo de secuelas.

“Yo me voy a poner la Sputnik V”: habla Alexis García, investigador de la vacuna en Venezuela

El doctor Alexis García es profesor del Instituto de Inmunología de la UCV 

—Al principio, cuando se presentó esta vacuna, hubo polémica. Después del tiempo que ha transcurrido, ¿qué le falta a esta vacuna? ¿Cuáles son las desventajas?

—Hay algo que falta, y no solamente a la vacuna Sputnik V, sino a todas las vacunas que están actualmente utilizándose a nivel mundial como vacunas de emergencia, que son la de Pfizer, la de Moderna, la de Oxford/AstraZeneca y la Sputnik V, las que tienen publicaciones de fase 3 a nivel de revistas altamente prestigiosas, porque las demás vacunas todavía no han hecho las publicaciones de análisis de fase 3. Esta vacuna ya cumplió todos los requisitos que tenía que cumplir desde el punto de vista de investigación, pero hay que hacerle seguimiento a esta y a todas las vacunas porque los procesos se aceleraron y tuvimos vacunas en menos de un año. Tenemos que hacerles seguimiento en el tiempo.

Sabemos que no producen efectos secundarios a corto plazo, porque por lo menos el seguimiento que hemos hecho por tres meses no ha tenido eventos a corto plazo, pero hay que seguir evaluando a lo largo del tiempo. Lo otro que hay que evaluar es por cuánto tiempo nos van a proteger cada una de estas vacunas. Todavía no sabemos cuál es el tiempo de protección que nos va a conferir cualquiera de las vacunas que nombré, incluyendo a la Sputnik V.

—¿Qué le diría a todo aquel que tiene dudas sobre ponerse esta vacuna y también cualquier vacuna en general?

—Con esta vacuna se han hecho todos los estudios que se tienen que hacer desde el punto de vista de procesos. ¿Que se han hecho los procesos rápido? Sí, eso hay que reconocerlo, pero no se ha omitido ninguno. Todos se han hecho como se hace la investigación y desarrollo de una vacuna. Lo primero que se evalúa es la seguridad, la respuesta inmune para saber si confiere o no protección, y finalmente si tiene eficacia. Todas las vacunas que se están utilizando, incluyendo Sputnik V, han demostrado que son vacunas que son seguras, que es lo primero que debe importar, y que son eficaces, que son capaces de protegernos.

Es importante acotar, porque a veces hay esa duda, que todas las vacunas que están ahorita utilizándose como vacunas de emergencia nos protegen en el sentido de que la persona que se vacuna no va a desarrollar la forma moderada o severa de la enfermedad. Posiblemente pudiese desarrollar una forma leve, pero no quiere decir que la persona no se infectará. La persona se puede llegar a infectar, lo único es que no va a desarrollar la forma moderada o severa de la enfermedad.

Venezuela recibe primer lote de la vacuna rusa Sputnik V 

Venezuela recibió el primer lote para los ensayos en octubre de 2020 | Foto: VTV

—Supongamos que todo sale bien y Venezuela logra vacunar al 70 % de la población, que es la meta según estándares internacionales para lograr inmunidad. ¿Qué viene después?

—¿Qué viene después? Esa es la gran pregunta. Primero saber cuánto tiempo nos dura la protección de la vacuna, de todas las vacunas que ahorita se están utilizando. Dependiendo de eso, eso puede implicar que tendríamos que colocarnos posiblemente un refuerzo anual. Además han surgido variantes del virus: la variante británica, la variante sudafricana, la variante de Brasil. Hay que saber cuáles de esas vacunas son capaces de protegernos contra estas variantes que están surgiendo. En caso de que no puedan proteger contra estas variantes, hay que hacer modificaciones en la formulación para que nos pudiesen proteger.

Posiblemente tendríamos que tener una vacuna parecida a la vacuna de la influenza que se coloca anualmente. Esto es especulando, pero hay que tenerlo en mente. Eso pudiese suceder. Pero ahorita es que está comenzando la película. La vacunación inició en diciembre y apenas estamos empezando a vacunar a la población a nivel mundial. Pero vacunar al 70 % de la población a nivel mundial o al 70 % de la población a nivel de Venezuela es todo un reto.

—Y se necesitan más vacunas…

—Tenemos que conseguir las vacunas para vacunar a la población. Creo que no solamente nos vamos a limitar a usar la vacuna Sputnik V en Venezuela. Creo que las autoridades están abiertas a traer otras vacunas para completar el número de vacunas que se necesitan para poder llegar al 70 % de la población. Va a tomar su tiempo, eso no va a ser rápido. Ese mensaje es importante hacerlo llegar a la población. La gente puede creer que llegó la vacuna y ya se resolvió todo, pero no. Eso va a ser un proceso que va a tomar su tiempo, inclusive puede tomar un año.

Poco a poco se va a ir vacunando en el orden que ha especificado la Organización Mundial de la Salud: primero todo el personal de salud que está expuesto y trabaja con pacientes que padecen la enfermedad, me refiero a enfermeras, médicos, los que trabajan en terapia intensiva, en triaje respiratorio y los que trasladan pacientes con COVID-19. Todo ese personal es el primero que debe ser vacunado. Y posteriormente deben ser vacunados los adultos mayores que tengan algún tipo de enfermedad asociada.

Llegada de la Sputnik V a Venezuela

El país espera recibir más dosis hasta abril | Foto: EFE

—¿Hay algún tipo de contraindicación para esta vacuna o puede vacunarse ‘todo el mundo’?

—La vacuna se ha estudiado y la estamos estudiando en mayores de 18 años. Todavía no se ha estudiado en menores de 18 años, por lo tanto esa indicación no está aprobada. Todavía no se ha aprobado la vacuna en mujeres embarazadas, aunque ya comenzó un estudio de Pfizer de vacunación en mujeres embarazadas y ese estudio, cuando finalice, dirá si no hay ninguna contraindicación de vacunar a mujeres embarazadas.

La única contraindicación que yo realmente sí le pondría a la vacuna es que una persona que tiene cáncer y está recibiendo quimioterapia o está recibiendo esteroides no debería colocarse la vacuna, no tanto porque le vaya a producir algún tipo de daño, sino porque al estar la persona inmunosuprimida, al no tener una respuesta inmunológica óptima, no va a responder a la vacuna y no va a desarrollar anticuerpos una vez que le coloquen la vacuna.

—¿Y en el caso por ejemplo de los trasplantados o de las personas con VIH?

—En el caso de los trasplantados no hay ninguna contraindicación. Los pacientes VIH que están bien controlados y que tienen su carga viral indetectable, que están tomando antirretrovirales y que tienen su puntaje de linfocitos normales, pueden ser vacunados sin ningún tipo de restricción.

—¿Cómo avanzan los ensayos clínicos en Venezuela? ¿Cuántas personas han participado?

—El proceso de vacunación del ensayo comenzó en diciembre. Diciembre es un mes lento para el reclutamiento de los voluntarios. La persona no está obligada y de hecho se puede retirar del estudio en el momento que quiera. Comenzó lento, pero después en enero fue aumentando el número de personas que llegaron. Se han presentado más de 300 voluntarios. Pero el hecho de que se presenten no quiere decir que finalmente sean seleccionados, porque tienen que ser sometidos a una serie de pruebas. Si la persona pasa la prueba, la llamamos y forma parte del estudio.

Se le coloca primero una dosis y a los 21 días la segunda dosis. Se le hace un seguimiento muy cercano, no solamente presencial sino también vía telefónica para saber cómo se encuentra, cómo se siente, si tiene algún efecto secundario. Todo eso es lo que se hace en ese seguimiento. El protocolo clínico tiene toda la rigurosidad científica que requiere un protocolo de esa magnitud. Hasta el momento han cumplido todos los requerimientos y han entrado aproximadamente 200 voluntarios, de los cuales la mayoría han recibido la primera y la segunda dosis.

Inicio de vacunación en Venezuela

Venezuela inició vacunación al personal sanitario el #18Feb | Foto: Mppci

—Una vez que termine el ensayo, ¿qué pasará con los datos y los hallazgos? ¿Se suman a la data global?

—Los datos que se generen en el ensayo clínico en Venezuela van a formar parte de todos los datos que se están recopilando a nivel mundial de la vacuna en los estudios clínicos que se están haciendo no solamente en Rusia, sino en otras partes del mundo. Lo importante y lo interesante de hacer el estudio clínico en Venezuela es que estamos evaluando a nuestra población y hay que tener en cuenta que la población venezolana es lo que llamamos población mestiza. Estamos muy mezclados. Es interesante ver cómo es la respuesta inmunológica en la población mestiza venezolana y también observar cuáles son los eventos adversos que están apareciendo aquí. Afortunadamente se parecen mucho a los que se han encontrado en Rusia y en Argentina.

—¿Qué vacuna se va a poner usted?

—La vacuna que yo me voy a poner, por supuesto, va a ser la Sputnik V.

—¿Cuál considera que es la mejor vacuna?

—Yo creo que la mejor vacuna es la que pueda asegurar dos cosas: que sea segura y que sea eficaz. Pero la mejor vacuna, además de ser segura y eficaz, es la que tengas disponible en el país. Si tienes una vacuna segura, eficaz y está disponible en tu país, debes ponértela. Hay que quitar ese miedo a las vacunas. No nos van a alterar el material genético, no nos van a generar esos efectos secundarios que han corrido por las redes. Todas estas vacunas han demostrado ser seguras y eficaces y si las tenemos disponibles en el país, esas son las que tenemos que ponernos.