¿Qué dicen los estudios sobre el uso de la vacuna BCG y el coronavirus?

COCUYO CHEQUEA · 14 ABRIL, 2020 18:55

¿La vacuna del BCG protege a los venezolanos del COVID-19?

Texto por Jeanfreddy Gutierrez | @Jeanfreddy

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El debate científico sobre la efectividad de la vacuna BCG (bacille Calmette-Guerin) como un indicador de las tasas más bajas de morbilidad y mortalidad del Covid-19 en algunos países, basado en comparaciones estadísticas, ha pasado a los medios de comunicación y a las redes sociales, no siempre con los matices propios de las investigaciones no definitivas.

En Whatsapp se ha compartido un audio con una versión local que asegura que su efectividad ya fue probada en el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) y los resultados enviados a la Cruz Roja.

La Unidad de Datos y Factchecking de Efecto Cocuyo revisó los distintos estudios realizados para explicar lo que dicen al respecto.

No en el IVIC

El audio, sin autor ni fecha, asegura que la corroboración llevó a un gran festejo, a desechar completamente la medicina cubana y que este medicamento “se consigue en todas las farmacias” y tiene distintas pruebas científicas desde 1912 cuando se implementó en el país. “Quienes se enfermaron es porque no habían sido vacunas” señala un hombre no identificado en el archivo compartido por Whatsapp.

De la misma forma, asegura que por eso hay tan pocos niños con casos positivos y anuncia una campaña nacional de reforzamiento de la vacuna de BCG “desde los 15 años” que ya habría sido comunicado a las autoridades sanitarias. Al mismo tiempo cree que “Maduro lo dirá esta noche”.

En la web del IVIC aparecen 12 proyectos relacionados con tuberculosis. Uno en 2012, tres en 2015 y ocho en 2016. Nada más reciente. Ningún resultado al buscar BCG o Covid-19. Esto en una consulta realizada el lunes 13 de abril de 2020. Y la primera vacuna BCG se colocó en 1921, no en 1912.

Sin embargo, hay una parte de verdad que es la usada para la manipulación, las existencia de jornadas de vacunación en el país. Entre las dosis se incluye la BCG, para la meningitis tuberculosa. La última se realizó entre 14 y el 21 de marzo. Venezuela tiene una política de vacunación universal desde hace décadas, con una cobertura en niveles óptimos desde hace décadas según informes de la Red Defendamos La Epidemiología.

Esperanzador pero con cuidado

Según el doctor, epidemiólogo y ex ministro de Salud José Félix Oletta, director de esta red y consultado por Efecto Cocuyo al respecto, el Instituto de Tecnología de Nueva York se limita a la comparación de patrones de contagio del COVID-19  y debe ser validado experimentalmente, de modo que no se puede ofrecer como una solución a la pandemia: “Sería necesario realizar estudios adicionales sobre grandes poblaciones vacunadas y no vacunadas de BCG.”

Por otro lado, explica que incluso con las distintas fallas y omisiones en las políticas sanitarias del país, es relativamente sencillo tener una buena cobertura de la BCG porque se coloca una sola vez en el primer mes de nacido.

Estudio ecológico

La difusión de lo que se ha calificado como “estudio esperanzador” proviene de un “ecological study” (estudio ecológico), que en epidemiología es aquel en el cual “la unidad de análisis y observación es el grupo, por lo que no es posible relacionar de manera individual la exposición de un individuo en particular con su estado de salud”.

El mismo fue realizado por científicos del Instituto de Tecnología de Nueva York cuyo título se traduce como Correlación entre la política de vacunación universal de BCG y la reducción de la morbilidad y mortalidad para COVID-19: un estudio epidemiológico, en la que concluyen que “nuestros datos sugieren que la vacuna BCG parece reducir significativamente la mortalidad asociada con COVID-19”, concluye el estudio.

El texto fue publicado en el site Medxriv.org, que como se señaló en otros chequeos sobre la permanencia del virus en el aire o sobre superficies, aloja trabajos “pre-impresos”, es decir, cuya metodología y resultados no han sido revisados por un panel de expertos como para considerarse viables para publicaciones científicas, por lo que no puede considerarse para uso en práctica clínica o como información establecida.

Autoridad mundial

El 12 de abril el doctor Madhukar Pai publicó una nota en Forbes titulada “BCG contra el coronavirus: menos alboroto, más evidencia” asegurando que muchas de las publicaciones que difundieron este estudio lo hicieron sin críticas a sus fallas metodológicas ni a otros análisis más recientes o mejor realizados. Como Oletta, el doctor Pai dice que hace falta pruebas clínicas más rigurosas, porque como investigador de la tuberculosis, considera que saber si la vacuna BCG funciona o no para el Covid-19 es de suma importancia.

Pai es Jefe del Departamento de Epidemiología, Bioestatística y Salud Ocupacional de la Universidad McGill, en Montreal, Canadá, miembro de la Academia de Ciencias de la Salud de Canadá y un líder global en la lucha contra la tuberculosis. Dirigió el equipo que diseñó el Atlas de las políticas de vacunación de la BCG, usado en los distintos estudios ecológicos y  actualizado sólo hasta 2017.

Pai se dedica a mostrar que los medios debieron prestar atención a otros estudios y a explicar sus métodos para mostrar que la evidencia que asguera que la vacuna BCG es efectiva como protección contra el Covid-19 es débil o señala lo contrario.

Falla en adultos

Lo primero que apunta Pai es que la vacuna BCG es de las más controversiales, porque hay al menos diez subtipos usadas en distintos países con distintas tasas de efectividad. La eficacia en adultos mostró variar de 0% a 80% y que en el estudio más amplio realizado en el sur de India, la eficacia encontrada fue de 0%.

La vacuna funciona muy bien para prevenir infecciones severas y extrapulmonares en infantes pero en adultos es altamente ineficaz. Y por eso la política de vacunación no ha sido totalmente efectiva: hay 10 millones de contagiados en el mundo. Para septiembre de 2018 se registraban al menos 10 mil casos en Venezuela según la OMS. Esta cifra subió hasta los 11 mil casos en 2019, de nuevo según datos oficiales reportados a la OMS.

Pai además concede que la vacuna de la BCG no sólo funciona bien contra la lepra sino que se ha encontrado ser beneficiosa para aumentar la respuesta inmune del organismo, lo que considera “una pista digna de seguir”.

Crítica a los estudios ecológicos

Pai dice que el primer estudio comparativo recibió mucha difusión mediática acrítica, por lo que inspiró a realizar otros. Y recuerda que lo que hacen es comparar datos del Atlas de la BCG con los de la OMS, que están de forma agregada: es decir, las estadísticas no separan por género, edad y condición socioeconómica.

Pai enumeró seis problemas con los estudios ecológicos en epidemiología.

Primero: se basan en datos nacionales pero tratan de inferir resultados sobre individuos por lo que se puede caer en la “falacia ecológica”, creer que las conclusiones sobre grupos se aplican a cada uno de quienes los conforman. “Puedo vivir en un país de bajos ingresos pero ser muy rico o viceversa, así que la correlación vista a nivel nacional podría no aplicarse a mí”.

Segundo, el tiempo. La mayoría de estos estudios se hicieron hace un mes, pero los números en los países de más bajo ingreso y por tanto que tienen una política de vacuna universal de la BCG han cambiado mucho. La India tenía 195 casos el 21 de marzo (y por eso parecía exitosa) pero el 11 de abril tenía 8.446, cuarenta veces más.

Tercero, las dificultades que han tenido los países, incluso los más ricos, en determinar el número exacto de contagios y fallecidos o de realizar pruebas masivas. Según la Universidad de Oxford, para el 12 de abril India había hecho 100 pruebas por millón de personas mientras Italia 17.700 por millón. Pai cita el estudio “Ejerciendo prudencia en correlacionar incidencia del Covid-19 y las tasas de mortalidad con vacunación con BCG debido a la variedad de tasas de pruebas realizadas” publicado el 11 de abril de 2020, también esperando por revisión, que concluyó que debido a esta variación se deducía que la vacuna BCG no ofrecía protección contra el Covid-19.

Errores de diseño

Cuarto, confounding (confundir). En epidemiología significa la distorsión en la asociación entre una exposición o comportamiento y el resultado en salud por una tercera variable ajena llamada confounder (confundidor). Pai dice que la distribución etaria en India es ampliamente diferente que la de Italia. Mientras Europa y Norte América tienen poblaciones envejecidas en Asia, África y Sudamérica hay poblaciones más jóvenes. Esto importa porque las tasas de mortalidad son más altas entre los más ancianos. El doctor dice que sólo algunos análisis ecológicos han hecho ajustes de la variable edad y que al hacerlo la correlación se debilita.

Y aunque se pueden ajustar algunas de las variables de confusión -varios estudios lo hicieron por temperatura, inicio del brote, número de personas de tercera edad- no puedes hacerlas con todas las que están en juego. Así mismo lo apuntó el epidemiólogo venezolano Julio Castro sobre el mal diseño de un estudio que sostenía también que los países con políticas de vacunación de BGC tenían menor morbilidad de Covid-19.

La BCG se suele colocar con otras vacunas, como pasa en Venezuela. ¿Cómo saber si es ésta y no otra la que da la protección? Por otro lado, los países con política de vacunación universal suelen ser quienes tienen muchas otras enfermedades infecciosas, ¿cómo afecta esto en la protección contra el Covid-19? se pregunta el experto.

Señala Pai que por esto no tenemos maneras de saber esto en un estudio ecológico sino, como dice Oletta, debe acudirse a ensayos aleatorios, que por su diseño eviten las variables de confusión.

Quinto, grandes inconsistencias. En países como China, Irán, Singapur, Japón y Corea del Sur se coloca la vacuna BCG al nacer, pero todos han tenido brotes de Covid-19, pero también en países que ya no la colocan pero antes lo hicieron como Reino Unido, que lo hizo en niños en edad escolar hasta 2005 y en otros países europeos como Italia, Francia, España o Alemania también la colocaron en el pasado, por lo que en todos estos casos se podría presumir que las personas más viejas estaban vacunadas. Y esto no evitó ni los brotes ni las muertes entre las personas de mayor edad.

Sexto, si sabemos que la BCG protege a los niños mejor que a los adultos, por analogía, debería hacer lo mismo en el caso del Covid-19, evitando que los más pequeños se contagien. Lo que no sucede.

OMS corrobora

Pai dice que hay que seguir con una política agresiva de pruebas masivas, aislamiento, seguimiento de contactos y distanciamiento social (donde sea posible). Pide a los gobiernos no implementar una campaña universal de BCG porque la cadena de distribución es débil y esas vacunas se necesitan para prevenir tuberculosis en bebés recién nacidos.

El 13 de abril la OMS publicó en su página web un resumen científico sobre la vacuna BCG: “ante la ausencia de evidencia, la OMS no recomienda la vacunación con BCG para la prevención del Covid-19” y agrega que “los estudios ecológicos son propensos a sesgos significativos por varias variables confundidoras, incluyendo diferencias en la demografía nacional, tasas de morbilidad, tasas de pruebas y etapa de la pandemia en cada país”. Lo que corrobora enteramente el análisis del doctor Pai.

Al menos tres estudios clínicos se realizan en el mundo para probar si hay una verdadera eficacia de la vacuna BCG pero habrá que esperar sus resultados.

También la Academia Nacional de Ciencias de Venezuela por medio de su Comisión de Bioética rechazó la información. En un comunicado advierten sobre los riesgos y la falsa sensación de seguridad que puede infundir creer en “informaciones insuficientemente documentadas”que lleven a personas a descuidar, suspender o modificar las indicaciones dadas para contener y prevenir el contagio del Covid-19.

Veredicto

De acuerdo a la evidencia presentada por los distintos estudios ecológicos, no hay una correlación entre los países donde se aplica la vacuna BCG de forma universal y una menor proporción de casos o muertes de Covid-19. Se esperan resultados de ensayos clínicos para probar si existe tal posibilidad, pero los estudios comparativos más recientes muestran que las primeras sospechas se basaron en análisis estadísticos con varios errores de método.

Esto es porque los datos agregados usados para estos análisis no permiten inferencias individuales al no estar divididos por género, edad o nivel socioeconómico.

También porque estos caen en la “falacia ecológica”, asumen que lo que sucede en un país es aplicable a cada individuo. También el error de las variables confundidoras: cómo afectan las distintas circunstancias en cada país para que suba o baje el número de contagios, incluyendo el uso de otras vacunas en la misma jornada de las BCG.

La diferencia entre cómo se calculan el número de pruebas realizadas, el número de contagiados y muertos no permite comparar estadísticas nacionales de forma adecuada.

Inconsistencias. Tanto los países que colocan la vacuna BCG de forma universal y los que lo hicieron por muchos años, manifestaron brotes con alto número de contagios y muertes en las personas de más edad, las que presumiblemente estaban casi todas vacunadas.

Y los estudios se hicieron hace un mes o más. Si se usaran los números de India de ahora, los resultados serían muy distintos, porque los casos se han multiplicado 40 veces.

Por tanto, no es cierto que los países donde se aplica de forma universal estén más protegidos que los que no lo hacen. Y por tanto, no es cierto que en Venezuela estemos protegidos por la política de vacunación universal con BCG.

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