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Rusia, uno de los principales aliados de la administración de Nicolás Maduro, sorprendió al mundo y encendió las alarmas en la carrera contra el coronavirus al registrar la primera vacuna para prevenir el COVID-19 a inicios de agosto. A finales de mes, más de 20 países, entre ellos Venezuela, habían manifestado su interés en probar y adquirirla.

La vacuna elaborada por Rusia es una de las ocho más adelantadas contra el COVID-19, según los registros de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Comparte la lista con la creada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca; la elaborada por Pfizer, BioNTech y FosunPharma; la creada por Moderna y Niaid; y las chinas de Sinovac Biotech, CanSino Biological y las dos desarrolladas por el Instituto de Biotecnología de Beijing y el Instituto de Biotecnología de Wuhan.

¿Pero qué se sabe hasta ahora de la vacuna rusa y Venezuela? Estas son las claves.

¿En qué consiste la vacuna?

La vacuna rusa recibe el nombre de Gam-COVID-Vac. Apodada Sputnik V en alusión al Sputnik-1, el primer satélite soviético lanzado al espacio en 1957, recibió un certificado de registro por parte del Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020. Aunque fue la primera en registrarse a nivel mundial, otras seis vacunas iban más adelantadas en los estudios clínicos según los estándares internacionales para esa fecha.

Fue desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Investigación de Epidemiología y Microbiología. Es una vacuna de vector viral no replicante: usa material genético del nuevo coronavirus, en este caso un gen que codifica la proteína S que forma la «corona» del virus, insertado en un vector. Es decir, usa como vehículo o vector un virus que no se puede reproducir y que transporta material genético del coronavirus.

Científicos rusos usaron dos adenovirus (virus del resfriado común) como vectores: rAd26 y rAd5 para la primera y segunda dosis de la vacuna. Buscan que el sistema inmune genere una respuesta y produzca anticuerpos para proteger a largo plazo ante la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.

Según la web de la vacuna, los ensayos clínicos de fase I y II de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020 y «todos los voluntarios toleraron bien las pruebas», además «no se registraron efectos adversos graves o inesperados». «La vacuna indujo la formación de una alta respuesta inmune celular y de anticuerpos», dice la página. Sin embargo, los estudios que contienen los resultados de las primeras fases no son públicos.

La vacuna es financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (Rdif). Fue registrada sin haber concluido todas las fases de ensayos clínicos, hecho que generó alerta en la comunidad internacional, incluida la OMS.

El 31 de agosto, la OMS anunció que considera que una vacuna contra el COVID-19 debe aprobarse a partir de los resultados obtenidos en la fase III de ensayos clínicos para «evitar abusar» de los atajos que podrían afectar los datos sobre su eficacia y seguridad.

Una de las hijas de Vladimir Putin recibió la vacuna | Foto: EFE

La fase III

Todas las vacunas deben aprobar distintas fases antes de su aplicación masiva. Miles de voluntarios deben ser vacunados para probar la seguridad y eficacia de una vacuna contra una enfermedad, y en eso consiste la fase III, la etapa en la que se encuentra la vacuna rusa.

La fase III de la Sputnik V incluye la aplicación del candidato vacunal a 40.000 voluntarios mayores de 18 años. 10.000 recibirán un placebo y 30.000 voluntarios recibirán la Gam-COVID-Vac. Serán personas con resultados negativos para coronavirus, VIH, hepatitits y sífilis. Se pautó su inicio para finales de agosto.

Consiste en la aplicación de dos dosis a través de inyecciones intramusculares con 21 días de diferencia. El ensayo de fase III es aleatorizado y doble ciego: ni el voluntario ni el investigador saben quién pertenece en el grupo de receptores del placebo y quién recibe el candidato a vacuna. Luego se hace seguimiento médico. El ensayo busca probar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna.

Se espera que la vacuna se empiece a producir de forma masiva este septiembre de 2020. Rusia planea comenzar una campaña de vacunación a finales de octubre de 2020, aunque la fecha de culminación del estudio de fase III es mayo de 2021. La Federación Rusa también incrementará la producción hasta 200 millones de dosis a finales de 2020, incluidas 30 millones de dosis en Rusia.

Además de Rusia, países como Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Brasil y Filipinas participarán en la fase III. El director del Centro Gamaleya, Alexandr Guintsburg, declaró a Sputnik que el Fondo Ruso de Inversiones Directas estudia entregar a socios extranjeros la tecnología de producción de la vacuna.

El Centro Gamaleya ha desarrollado vacunas contra la gripe y el ébola. Algunas siguen en ensayos clínicos | Foto: sputnikvaccine.com

Venezuela se incorpora

Venezuela es uno de más de 20 países que mostraron interés en la vacuna rusa. El pasado 21 de agosto, el ministro de Salud de la administración de Nicolás Maduro, Carlos Alvarado, anunció que Venezuela aportaría 500 voluntarios para los ensayos clínicos de fase de III de la Sputnik V.

Ese día, el vocero señaló que también iniciaron conversaciones con la empresa china Sinovac y con las cancillerías de Argentina y de México, que producirán la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en la región.

Seis días después, Alvarado se reunió con representantes del Fondo Ruso de Inversiones Directas y del Centro Gamaleya e informó que firmaron acuerdos de confidencialidad y que iniciarían la selección de posibles candidatos para los ensayos clínicos en el país.

El funcionario además destacó que están evaluando las capacidades de la Empresa Socialista para la Producción de Medicamentos Biológicos, Espromed Bio, y del Complejo Tecnológico Farmacéutico del Estado Venezolano, Quimbiotec, para sumarse inicialmente al proceso de envase de la vacuna y luego a su producción en el país.

«Hay completa disposición de los compañeros de la Federación Rusa y por supuesto nuestro mayor interés para agilizar la producción y la incorporación muy rápidamente a la fase III de la vacuna Sputnik V que está desarrollando la Federación Rusa», dijo Alvarado al canal estatal Venezolana de Televisión.

Posteriormente, el 1° de septiembre, el ministro ruso de Asuntos Exteriores, Serguéi Lavrov, aseguró que Rusia mantiene negociaciones con países de América Latina para suministrar y producir en conjunto vacunas y fármacos contra el nuevo coronavirus, reseñó Sputnik.

Carlos Alvarado en reunión con el Fondo Ruso de Inversiones Directas y el Centro Gamaleya |  Foto: @minsaludve

Respeto a principios internacionales

El 24 de agosto, la Academia Nacional de Medicina, la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales (Acfiman), la Red de Sociedades Científicas Médicas Venezolanas y la Alianza Venezolana por la Salud se pronunciaron en un comunicado conjunto. Aunque apoyaron la iniciativa de participar en el desarrollo de una vacuna, destacaron que es necesario que las autoridades conduzcan los esfuerzos con los “más altos niveles científicos y éticos”.

“La urgencia para contribuir a la evaluación de una vacuna que pueda contribuir al control de la pandemia en nuestro país no debe vulnerar los principios científicos y éticos internacionalmente aceptados y debe hacerse con la mayor transparencia y con el apoyo de la población venezolana y de su comunidad médica y científica”, expresaron.

Las Academias y las organizaciones destacaron que los resultados de los ensayos clínicos de las fases previas deben haber sido presentados «en detalle» a un Comité Científico Nacional. El Comité debería estar integrado por expertos en virología, epidemiología, inmunología, vacunología y ciencias afines.

“Debe quedar claro que el candidato vacunal a evaluar no es una vacuna de eficacia comprobada, sino un producto experimental que puede tener efectos secundarios no conocidos. La participación debe ser voluntaria y documentada con el debido consentimiento informado”, añadieron.

La Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría (Svsp) también advirtió en un comunicado que no deberían incorporar a venezolanos sin haber mostrado de manera transparente y pública los resultados de las fases de ensayos clínicos de la vacuna rusa.