Agencia Europea del Medicamento recomienda pastilla de Pfizer, primer antiviral oral contra el COVID

CORONAVIRUS · 27 ENERO, 2022 12:55

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El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (Chmp) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) para el tratamiento del COVID-19, de la comercializadora Pfizer Europe.

El comité recomendó autorizar esa pastilla en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.

Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la UE para tratar la COVID-19. Contiene dos principios activos , PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona al reducir la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan el multiplicación del virus.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir una COVID-19 grave. 

El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que fuera administrado, tratamiento con anticuerpos. 

Durante el mes siguiente al suministro 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con 6,3 % (66 de 1046) de los que tomaron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 9 muertes en el grupo de placebo.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra ómicron y otras variantes.

El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto autorizado. 

Además, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior. Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales de la salud pertinentes para recordarles aún más el problema. 

El comité concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y, ahora, enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE. 

Dónde encontrar más información

La agencia informó que, en breve, se publicará un informe de evaluación con detalles y el plan completo de gestión de riesgos. Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de autorización de comercialización se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la agencia.

Con informa de la Agencia Europea del Medicamento

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